Szczepionki przeciw COVID-19 wywołują wiele strachu. Niepotrzebnie. Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionką przeciw COVID-19 zaangażowali się wybitni naukowcy z całego świata. Dzięki tak dużemu, globalnemu wysiłkowi mamy produkt, który może być skuteczną bronią w walce z pandemią.

Prace nad szczepionkami COVID-19 przeprowadzano według najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Wieloetapowe badania

➡️ Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać, czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne.

➡️ Po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki.

➡️ Badania kliniczne II fazy obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Określa się także najczęstsze działania niepożądane. Celem tych badań jest wykazanie, czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną.

➡️ Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

Szczepienie – najlepszy wybór

Czy powinienem się szczepić? Zdecydowanie tak – odpowiada dr hab. Ernest Kuchar, który jest specjalistą chorób zakaźnych oraz kierownikiem kliniki pediatrii  z oddziałem obserwacyjnym WUM. Obejrzyj film, w którym specjalista wyjaśnia, dlaczego warto się zaszczepić.

https://www.youtube.com/watch?v=6tpV4P9VGV4

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne. 

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. 

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia  dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów  dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. 

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania decyzji o dostępie do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie została podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 – dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Wejście na rynek każdej z nich wymaga spełnienia wielu wysokich standardów, wypracowanych przez kraje Unii Europejskiej. Dopiero po wnikliwej analizie jakości i udowodnieniu pełnego bezpieczeństwa Europejska Agencja Leków, udziela zgodę na możliwość zakupu i korzystania ze szczepionki. W przypadku tej na koronawirusa krótszy czas, wiązał się z wieloma sprzyjającymi czynnikami. Przede wszystkim z usunięciem barier administracyjnych i rekordowym środkom pieniężnym przeznaczonym na wynalezienie szczepionki. 

Ponadto kluczowa była mobilizacja naukowców z całego świata nad wynalezieniem tej szczepionki. Dodatkowo już istniały prace badawcze nad szczepionką przeciw innego typu koronawirusowi (MERS-CoV), który jest podobny do SARS-CoV-2 – osiągnięcia z tych badań stosunkowo łatwo było wykorzystać w walce z nowym wirusem. Częstym wyzwaniem w procesie weryfikowania bezpieczeństwa jest zebranie odpowiedniej liczby ochotników, co w tym przypadku nie było problemem z racji trwającej pandemii i zasięgu wirusa. 

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury administracyjne wpływające na diametralne przyspieszenie procesu:

➡️ przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;

➡️ przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;

➡️ warunkowe dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

W odniesieniu do szczepienia przeciw COVID-19 mają zastosowanie ogólne zasady dotyczące szczepień. Nie ma zalecenia, aby unikać określonych czynności, np. aktywności fizycznej po szczepieniu. Decyzję podejmuje osoba, która została zaszczepiona, kierując się swoim samopoczuciem, stanem zdrowia.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Tak jak w przypadku każdej iniekcji, tak i w tym przypadku, po zaszczepieniu pozostaje niewielki ślad po wkłuciu. Dolegliwości bólowe w miejscu wkłucia są wymieniane wśród działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.  

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku mogą się pojawić objawy niepożądane, tak również i po szczepieniu mogą one wystąpić. W przypadku pojawienia się niepożądanego odczynu po szczepieniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poradni, w której było wykonane szczepienie, bądź jakimkolwiek innym lekarzem i poinformować o odbytym szczepieniu.

Jednocześnie warto zaznaczyć, że procedura szczepienia przewiduje okres 15 min po szczepieniu w których pacjent pozostaje pod obserwacją lekarza. Jest to czas wystarczający, aby ewentualna reakcja anafilaktyczna się ujawniła, zaś lekarze wykonujący szczepienia są doskonale przygotowani do udzielenia natychmiastowej pomocy. Fakt ten znacząco obniża ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych nawet w przypadku nastąpienia takiej reakcji. 

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Szczepionka to jedna z największych medycznych zdobyczy człowieka. Dzięki szczepionkom udało się wyeliminować lub znacznie ograniczyć wiele chorób np. ospę prawdziwą, błonicę, polio czy WZW B. Podobnie może być w przypadku koronawirusa. Dzięki skutecznej szczepionce jego zdolność do zakażenia kolejnych osób może zostać wyeliminowana. 

Aby osiągnąć odporność populacyjną, zaszczepić powinno się jak najwięcej osób. Dla różnych szczepionek podaje się różny odsetek zaszczepionych pozwalający na ochronę pozostałych osób, które nie mogły się zaszczepić. Przyjmuje się, że powyżej 80% zaszczepionych osób w populacji będzie stanowić kokon ochronny dla niezaszczepionych. Ale już 50% zaszczepionej populacji istotnie wpłynie na zmniejszenie ryzyka szerzenia się w niej koronawirusa.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Pierwszym etapem jest kwalifikacja do szczepienia. Szczepionka podawana jest w postaci iniekcji (zastrzyk) w mięsień naramienny. Szczepienie na COVID-19 nie jest bardziej bolesne, niż w przypadku zwykłych szczepionek. 

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Ośrodki przeprowadzające szczepienia są w pełni przygotowane na wypadek pojawienia się reakcji alergicznej lub szoku anafilaktycznego, przez co nie stanowi on przesadnie dużego zagrożenia.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Szczepionki przeciw COVID-19, podobnie jak każda inna szczepionka, muszą być opracowywane zgodnie ze standardowym protokołem w celu przetestowania skuteczności szczepionki i zidentyfikowania wszelkich typowych działań niepożądanych lub problemów związanych z bezpieczeństwem. Obejmuje to wiele etapów badań z udziałem dziesiątków tysięcy ochotników.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Wyślij SMS na numer 664 908 556 lub 880 333 333 o treści: SzczepimySie.